Últimas noticias sobre una vacuna para COVID-19

Últimas noticias sobre una vacuna para COVID-19

Importante

La información sobre el nuevo coronavirus (el virus que causa COVID-19) está en constante evolución. Actualizaremos nuestro contenido sobre el nuevo coronavirus periódicamente en función de los hallazgos revisados ​​por pares recientemente publicados a los que tenemos acceso. Para obtener la información más confiable y actualizada, visite el Sitio web de los CDC o el El consejo de la OMS para el público.

Desarrollo de la vacuna COVID-19

Con la aparición del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), que causó la pandemia mundial conocida como enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), los científicos de todo el mundo han estado trabajando arduamente para desarrollar una vacuna COVID-19. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), existen 52 vacunas candidatas actualmente en ensayos clínicos (OMS, 2020).

Partes vitales

  • Gracias a Operation Warp Speed, la línea de tiempo para el desarrollo de la vacuna COVID-19 se ha reducido de años a meses.
  • Dos vacunas (una fabricada por Pfizer / BioNTech y otra fabricada por Moderna) han recibido la Autorización de uso de emergencia de la FDA.
  • Moderna informa que su vacuna mRNA-1273 COVID-19 tiene una tasa de eficacia del 94,5% en los ensayos de vacunas de fase 3, sin problemas graves de seguridad.
  • Pfizer / BioNTech informa que su candidata a vacuna COVID-19, BNT162b2, tiene una tasa de eficacia del 95% en sus ensayos de fase 3, nuevamente sin problemas de seguridad significativos.
  • La vacuna AstraZeneca mostró una tasa de eficacia del 70% sin eventos adversos graves confirmados.
  • Una de las diferencias entre estas vacunas es en sus requisitos de almacenamiento: la vacuna de Moderna se puede almacenar en congeladores normales, la de AstraZeneca en refrigeradores estándar y la vacuna de Pfizer debe mantenerse a -70 grados Celsius.

Crear una nueva vacuna (especialmente para una enfermedad que es nueva para los seres humanos) suele llevar años, en promedio, alrededor de diez años (Pronker, 2013). ¿Porque tan largo? El proceso de desarrollo de la vacuna involucra múltiples fases: Fases 1, 2 y 3. Por lo general, después de muchos años en el laboratorio, también llamadas pruebas preclínicas, la vacuna puede avanzar a:

Fase 1 , que evalúa la vacuna en un pequeño grupo de personas para determinar la dosis y concentración más adecuadas.

Fase 2 analiza un grupo más grande, enfatizando qué tan bien funciona la vacuna (eficacia) y los efectos secundarios (seguridad).

Antes de que pueda tener fabricación y distribución a gran escala, la vacuna debe pasar fase 3 ensayos, que involucran a miles de personas durante un período prolongado.

Una vez que se aprueba y comercializa una vacuna o tratamiento, ingresa fase 4 , que es una evaluación a largo plazo de la eficacia y la seguridad.

A la luz de esto, el hecho de que tengamos varias vacunas candidatas viables para una enfermedad desconocida hace menos de un año es extraordinario. Gracias a la colaboración entre científicos y agencias gubernamentales de EE. UU., Este proceso avanza a una velocidad sin precedentes.

Este programa de colaboración, apropiadamente llamado Operation Warp Speed ​​(OWS), ha prometido miles de millones de dólares para desarrollar, fabricar y distribuir 300 millones de dosis de una vacuna COVID-19 segura y eficaz.

Los investigadores han comprimido el cronograma de las diferentes fases, adoptando el paradigma pandémico , lo que les permite reducir el tiempo desde la investigación de vacunas de laboratorio hasta los ensayos clínicos de años a semanas (Lurie, 2020).

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¿Cómo funcionan las vacunas Moderna, Pfizer y AstraZeneca?

De las 52 vacunas candidatas, cuatro están actualmente en ensayos de fase 3 en los Estados Unidos (NIH, 2020). Tres de estas posibles vacunas para COVID-19 han publicado recientemente datos muy alentadores: BNT162b2 de Pfizer / BioNTech, mRNA-1273 de Moderna y AZD1222 de AstraZeneca / Oxford University.

Antes de discutir cómo funcionan estas vacunas, demos un paso atrás y observemos las partículas del virus SARS-CoV-2. Los coronavirus, como el virus SARS-CoV-2, obtuvieron su nombre porque cuando los miras con un microscopio, tienen una corona externa (o corona) de picos de proteínas.

Estos picos se encuentran entre las primeras cosas que encuentra el cuerpo cuando el virus ingresa al cuerpo. Cuando el cuerpo ve estos picos, comienza una respuesta inmune de desarrollar anticuerpos contra estas proteínas extrañas.

Sin embargo, este proceso lleva tiempo, por lo que, cuando se expone por primera vez a una infección, puede sentirse enfermo y experimentar síntomas.

Idealmente, la segunda vez que su cuerpo se encuentra con la misma infección, ya tiene esos anticuerpos en reserva y pueden reconocer a los invasores con relativa rapidez, lo que le permite eliminar la infección sin enfermarse.

Las vacunas funcionan al exponer su sistema inmunológico a un virus sin causar una infección completa. El objetivo es que si entrara en contacto con ese patógeno en el futuro, su cuerpo estaría listo para defenderse y luchar contra los invasores rápidamente y con síntomas mínimos o nulos.

Hay diferentes formas en que las vacunas pueden promover la inmunidad; las opciones incluyen introducir virus vivos (pero debilitados), virus muertos o inactivos, o incluso partes del virus en el cuerpo.

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Las vacunas contra el coronavirus Moderna (mRNA-1273) y Pfizer (BNT 162b2) son vacunas basadas en genes, específicamente vacunas de mRNA, un tipo de vacuna más nuevo. Si imagina todo su código genético de ADN como un libro de cocina completo, entonces el ARNm es una receta para el plato en particular que desea copiar en una tarjeta de índice.

El ARN mensajero (o ARNm) es parte del código genético que usan las células para construir proteínas. Las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer / BioNTech administran el ARNm a través de nanopartículas que recubren el ARNm, lo que le permite ingresar a sus células.

En el caso del SARS-CoV2, fragmentos específicos de código de ARNm proporcionan los planos de las proteínas de pico en la superficie exterior de las partículas del virus. Las vacunas de ARNm toman este código de proteína de pico específico y lo alimentan a las fábricas de proteínas en sus células de la misma manera que cargaría un plan en su impresora 3D, creando la estructura 3D que desea.

El ARNm de la vacuna hace que sus células produzcan proteínas de pico virales dentro de sus células. Dado que estos son solo los picos de proteínas y no la partícula del virus completa, no es probable que se sienta enfermo o contraiga una infección.

La vacuna AstraZeneca (AZD1222) es una vacuna vector viral en lugar de una vacuna basada en genes como las dos vacunas mencionadas anteriormente. Esta vacuna usa un vector viral basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que generalmente infecta a los chimpancés.

El virus ha sido modificado para que no pueda crecer ni reproducirse en humanos. Los científicos han introducido el código genético de los picos de proteínas del coronavirus en el vector. Una vez que ingresa a las células de su cuerpo, desencadena la producción de proteínas de pico de SARS-CoV2 (AstraZeneca, 2020).

Ahora que su sistema inmunológico puede ver estas proteínas virales extrañas (proteínas de pico), puede crear anticuerpos contra ellas. La próxima vez que entre en contacto con el virus COVID-19, ¡su cuerpo estará armado y listo para contraatacar!

Vacuna moderna (ARNm-1273)

Eficacia

La vacuna mRNA-1273 fue creada por la compañía farmacéutica Moderna, en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud.

Los investigadores anunciaron recientemente el primer análisis intermedio del ensayo de fase 3 de la vacuna (también conocido como el estudio COVE) que comenzó en Julio de 2020 (NIH, 2020). Los datos de la vacuna COVID-19 de Moderna muestran un Tasa de eficacia del 94,5% (BW, 2020).

Esta tasa de eficacia refleja que el grupo de placebo del ensayo de la vacuna tuvo 90 casos de COVID-19, mientras que el grupo tratado con la vacuna mRNA-1273 solo tuvo 5 casos. Los investigadores identificaron 11 casos graves de COVID-19 (del total de 95 casos informados en el estudio), y los 11 casos graves ocurrieron en el grupo de placebo y ninguno en el grupo de tratamiento con vacuna.

Eficacia en el ensayo de la vacuna fue el mismo independientemente de la edad, el sexo, la raza o la etnia (BW, 2020).

Seguridad

La Junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB), un comité independiente de las personas que realizan un ensayo clínico, analizó los datos de seguridad del estudio de fase 3 COVE. El comité encontró que la vacuna mRNA-1273 fue bien tolerada en general y no se observaron problemas de seguridad graves.

La mayoría de los efectos secundarios informados fueron leves, incluido dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, dolores musculares, dolor en las articulaciones y dolores de cabeza; todos estos fueron generalmente de corta duración (BW, 2020).

Participantes del estudio

Investigadores inscritos más de 30.000 participantes , 18 años o más; la mitad recibió la vacuna mRNA-1273 y los demás recibieron una inyección de solución salina. Más de 7,000 tenían más de 65 años y 5,000 eran personas menores de 65 pero tenían enfermedades crónicas que los ponían en mayor riesgo de COVID-19 grave (por ejemplo, diabetes, obesidad, enfermedades cardíacas, etc.).

Además, aproximadamente el 37% de las personas del estudio representaban a personas de color. ¿Por qué importa esto? Un ensayo clínico de vacuna precisa debe incluir un rango de edades, razas, grupos de riesgo, etc., para aplicarlo a la población estadounidense (BW, 2020).

Dosis

La serie de vacunas COVID-19 de Moderna implica recibir dos 100 microgramo inyecciones en un músculo (intramuscular, como la vacuna contra la gripe) aproximadamente con 28 días de diferencia. La protección se logra dos semanas después de la segunda dosis (BW, 2020).

Almacenamiento

La vacuna mRNA-1273 se puede almacenar en refrigeradores regulares durante un mes y congeladores normales durante seis meses (Callaway, 2020).

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Vacuna Pfizer (BNT162b2)

Eficacia

Pfizer y BioNTech crearon la vacuna candidata BNT162b2 COVID-19; las empresas han publicado recientemente el análisis de eficacia principal de su ensayo de vacuna de fase 3. Los investigadores informan que su vacuna tiene un Tasa de eficacia del 95% .

Hubo 170 casos de COVID-19 entre los participantes; 162 estaban en el grupo de placebo, mientras que solo ocho fueron reportados en el grupo de vacuna. De los diez casos graves de COVID-19 entre los participantes, solo uno se encontró en el grupo de tratamiento, y los otros nueve casos ocurrieron en el brazo de placebo del ensayo. La eficacia fue la misma independientemente de la edad, el sexo, la raza o la etnia (BW, 2020).

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Seguridad

Cuando se escribió este artículo, el DSMB no había analizado los datos de seguridad del ensayo de fase 3. Sin embargo, los datos preliminares sugieren que la vacuna de Pfizer se tolera bien y los efectos secundarios experimentados no duró mucho. Los efectos adversos más graves que ocurrieron en más del 2% de las personas fueron dolores de cabeza y fatiga . Hasta el momento, no se han observado problemas de seguridad graves (BW, 2020).

Participantes del estudio

El ensayo de fase 3 para BNT162b2 inscrito durante 43.000 participantes , aproximadamente la mitad recibió la vacuna candidata y la mitad la inyección de placebo de solución salina. Alrededor del 30% de los estadounidenses que participan en este ensayo tienen antecedentes étnicos diversos y el 45% tiene entre 56 y 85 años de edad.

El ensayo de la vacuna continuará recopilando datos durante los próximos dos años. Pfizer también está reclutando participantes de otros países como Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina (BW, 2020).

Dosis

La serie de vacunas Pfizer / BioNTech implica recibir dos de 30 microgramos inyecciones en un músculo (intramuscular, como la vacuna contra la gripe) aproximadamente con 21 días de diferencia. La protección se logra una semana después de la segunda dosis (BW, 2020).

Almacenamiento

La vacuna candidata BNT162b2 debe almacenarse en el temperatura ultrabaja de -70 grados Celsius . Con este fin, Pfizer ha desarrollado contenedores de envío especiales que usan hielo seco y pueden mantener la vacuna a esa temperatura hasta por 15 días (Pfizer, 2020).

Vacuna AstraZeneca (AZD1222)

Eficacia

AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, creó el AZD1222 Candidato a vacuna COVID-19. Los resultados preliminares de los ensayos de fase 3 en el Reino Unido y Brasil se han informado recientemente y son prometedores. Los investigadores informan una tasa de eficacia del 70%; sin embargo, la historia es un poco más complicada. AstraZeneca examinó dos regímenes de dosificación diferentes y observó diferentes tasas de eficacia para cada uno.

Un brazo comparó a las personas que recibieron una inyección de solución salina de placebo con las que recibieron media dosis de AZD1222 seguida de la dosis completa cuatro semanas después; este brazo informó una eficacia de la vacuna del 90%. El otro brazo comparó a las personas que recibieron dos dosis completas de AZD1222 con cuatro semanas de diferencia con el grupo de placebo.

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Este régimen de dosificación informó una eficacia de la vacuna del 62%. La combinación de los análisis de los dos brazos da una tasa de eficacia global del 70% (AstraZeneca, 2020).

Seguridad

No se han confirmado eventos adversos graves en este momento, y la vacuna candidata AZD1222 parece ser bien tolerada en ambos regímenes de dosificación.

Participantes del estudio

La estudio Los detalles de los participantes aún no se han publicado, pero representan a diversos grupos raciales y geográficos. Hasta la fecha, se han inscrito más de 12.000 participantes del Reino Unido y más de 10.000 de Brasil. Todos tienen 18 años de edad o más y están sanos o tienen afecciones médicas crónicas que los ponen en mayor riesgo de desarrollar infecciones graves por COVID-19.

AstraZeneca también está realizando ensayos clínicos en los EE. UU., Japón, Rusia, Sudáfrica, Kenia y América Latina, con planes de expandirse a otras naciones asiáticas y europeas (AstraZeneca, 2020).

Dosis

La AZD1222 La serie de vacunas implica recibir dos inyecciones. Primero, ya sea media dosis (~ 2.5 x1010partículas virales) o dosis completa (~ 5 × 1010partículas virales) la vacuna se administra mediante inyección intramuscular. A esto le sigue una inyección intramuscular de dosis completa un mes después. Los ensayos muestran que la protección contra COVID-19 comienza 14 días o más después de recibir la segunda dosis de la vacuna.

Almacenamiento

AZD1222 puede transportarse y almacenarse en refrigeradores (36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses (AstraZeneca, 2020).

Aquí hay una tabla que resume la información (que conocemos hasta ahora) sobre las vacunas Moderna, Pfizer y AstraZeneca.

Candidato a la vacuna COVID-19 (empresa) Tipo Eficacia Seguridad Dosis Proteccion Almacenamiento
mRNA-1273 (Moderna) basado en ARNm 94.5% Efectos leves y de corta duración que incluyen dolor / enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, dolores musculares, dolor articular y dolores de cabeza Dos inyecciones de 100 mcg administradas con 28 días de diferencia Protección lograda dos semanas después del segundo disparo Almacenado en refrigeradores normales durante un mes y en congeladores normales durante seis meses.
BNT162b2 (Pfizer / BioNTech) basado en ARNm 95% Efectos leves y de corta duración que incluyen fatiga y dolores de cabeza. Dos inyecciones de 30 mcg administradas con 21 días de diferencia Protección lograda una semana después del segundo disparo Almacenado a una temperatura ultrabaja de -70 grados Celsius
AZD1222 (AstraZeneca) basado en virus 70% No se confirmaron eventos adversos Inyección de media dosis o de dosis completa seguida de una inyección de dosis completa 28 días después Protección lograda dos semanas después del segundo disparo Almacenado y transportado en refrigeradores regulares hasta por seis meses

¿Cuáles son los siguientes pasos?

Tanto Pfizer / BioNTech como Moderna han recibido Autorización de uso de emergencia (EUA) para sus vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) (FDA, 2020).

AstraZeneca tiene previsto solicitar a la OMS una lista de usos de emergencia para seguir un camino acelerado para que la vacuna esté disponible en países de bajos ingresos; todavía está esperando los datos de los ensayos de EE. UU. antes de poder solicitar la EUA de la FDA (AstraZeneca, 2020). ]

Autorización de uso de emergencia no es lo mismo que la aprobación de la FDA. Es una forma en que la FDA puede permitir productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos, en situaciones de emergencia, como la pandemia actual de COVID-19.

La FDA analiza los riesgos y beneficios de los datos disponibles y decide si administra o no EUA; en emergencias, a menudo no hay tiempo suficiente para recopilar toda la información necesaria para la aprobación total de la FDA (FDA, 2020).

EUA permite a los fabricantes y proveedores de atención médica comenzar a brindar el tratamiento a grupos específicos de personas. Dr. Stephen M. Hahn , Comisionado de Alimentos y Medicamentos de la FDA, habló con el Comité de Salud del Senado de los EE. UU. El 30 de septiembre de 2020. Estamos comprometidos a acelerar el desarrollo de las vacunas COVID-19, pero no a expensas de ciencia sólida y toma de decisiones. No pondremos en peligro la confianza del público en nuestra revisión independiente y basada en la ciencia de estas vacunas o de cualquier otra vacuna. Hay mucho en juego. (FDA, 2020)

Se necesita más investigación sobre estas vacunas, y todas estas compañías continuarán recopilando datos de estos y de los ensayos futuros. Estos datos también deben ser publicados y revisados ​​por pares para un análisis completo.

Quedan muchas preguntas; por ejemplo, los científicos no saben durante cuánto tiempo te protegerá alguna de estas vacunas contra el COVID-19. Las personas aún necesitarán usar máscaras faciales y practicar el distanciamiento social hasta que se les indique lo contrario a pesar de haberse vacunado.

¿Cuándo puede recibir la vacuna COVID-19?

En los Estados Unidos, las primeras dosis de la vacuna de Pfizer se administraron el lunes 14 de diciembre de 2020 a los trabajadores de la salud en Nueva York y, desde entonces, otros estados también han comenzado a distribuir la vacuna.

Sin embargo, esto no significa que podrá recibir una vacuna COVID-19 en el corto plazo, ya que probablemente no habrá suficientes dosis para vacunar a todos, especialmente al principio. La Operación Warp Speed El equipo está trabajando con científicos y profesionales de la salud para priorizar quién debe recibir las vacunas primero hasta que se pueda hacer lo suficiente para dárselas a todos (CDC, 2020).

Según las proyecciones actuales de la compañía, Moderna planea tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 listo para enviarse a los EE. UU. y está en camino de fabricar de 500 millones a mil millones de dosis en 2021 (BW, 2020). Asimismo, Pfizer anunció su objetivo de producir hasta 1.300 millones de dosis en 2021 (BW, 2020). AstraZeneca está trabajando para fabricar 3 mil millones de dosis de la vacuna en 2021, pendiente de la aprobación regulatoria (AstraZeneca, 2020).

Conclusión

Los ensayos de fase 3 de estos candidatos a vacunas son muy alentadores. En agosto de 2020, el Dr. Anthony Fauci, jefe del Instituto Nacional de Salud y Enfermedades Infecciosas, dijo que le gustaría que una vacuna COVID-19 tuviera una eficacia de 75% o más (NPR, 2020). A la luz de dos candidatos a vacunas que tienen tasas de eficacia superiores al 94%, Dr. Fauci ha dicho que estos desarrollos son cruciales para tratar de detener este brote (NPR, 2020).

Estas tres vacunas contra el coronavirus no son las únicas opciones que existen, y la carrera de las vacunas no ha terminado de ninguna manera. Otras empresas como Johnson y Johnson también tienen ensayos de vacunas de fase 3 en curso, y otros ensayos están en curso a nivel mundial (NIH, 2020). Además, ya se han aprobado y distribuido otras vacunas fuera de EE. UU. Lo fundamental que hay que recordar es que esta información es nueva y cambia continuamente.

Estos ensayos de vacunas aún no se han publicado en la literatura médica y sus datos no han sido sometidos a revisión por pares. A medida que más personas se vacunen y pase más tiempo, los científicos recopilarán más datos y, con suerte, podrán responder más preguntas.

Si bien la fatiga de COVID-19 es algo real, todos deben permanecer atentos. Use sus máscaras faciales y practique el distanciamiento social. Las vacunas son una luz al final del túnel, pero es posible que aún nos quede mucho camino por recorrer.

Referencias

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  6. Jamie Gumbrecht, C. (2020). Pfizer y BioNTech solicitan la autorización de uso de emergencia de la FDA para la vacuna contra el coronavirus. Consultado el 20 de noviembre de 2020, de https://www.cnn.com/2020/11/20/health/pfizer-vaccine-eua-submission/index.html
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  11. NPR.org - Fauci: Los resultados de la vacuna son un 'avance importante', pero las precauciones contra los virus siguen siendo vitales. (2020). Consultado el 20 de noviembre de 2020, de https://www.npr.org/2020/11/17/935778145/fauci-vaccine-results-are-important-advance-but-virus-precautions-are-still-vita
  12. Pfizer.com - Pfizer y BioNTech concluyen el estudio de fase 3 de la vacuna candidata COVID-19, que cumple con todos los criterios de valoración principales de eficacia | Pfizer. (2020). Consultado el 20 de noviembre de 2020, de https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine
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